Posted by 카르페디엠

지난 9/2(금) KAIRB(대한기관윤리심의기구협의회)가 주관하는 제9회 워크샵에 다녀왔습니다.

교육은 들으면 들을수록 마음이 무거워지는 것 같습니다. 그러면서도 더 잘해봐야겠다는 욕심도 생기게 합니다.
점점 IRB위원 및 임상연구 관련자들의 교육이 강화되고, 보건복지부 위탁하에 KAIRB에서 실시하고 있는 평가사업(IRB 인증이랑 비슷합니다)으로 인해 비싼 등록비에도 불구하고 이번 KAIRB 워크샵에 600명이나 등록했습니다.
이와같이 많은 사람들이 임상연구에 많은 관심을 가지고 있으며, 이전에는 교육에 행정담당자가 많이 참석하였다면, 이제는 IRB위운, 위원장 및 연구자들도 많이 참석하는 것으로 보입니다.

IRB(Institutional Review Board;임상시험심사위원회)를 간단히 설명하자면 인간을 대상으로 하는 연구에 대하여 연구계획서가 과학적으로 타당한지, 윤리적으로 문제가 없는지, 피험자의 권리, 안전과 복지가 제대로 이루어지는지를 심의해주는 기구로, 연구를 각 기관마다 독립적으로 설치된 상설위원회 입니다.
(초기심의 뿐만 아니라 변경계획서, 중간보고, 종료보고, 결과보고 모든 것을 심의한답니다.)
KGCP에서의 IRB 정의

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김안과병원도 2008년 7월 식약청으로부터 [의약품등 임상시험 실시기관]으로 지정 받았으며,
2011년 5월 [의료기기 임상시험 실시기관]으로 지정받아 임상연구를 실시하고 있습니다. 아직은 학술연구가 대다수이지만 의학적 지식과, 의학 기술을 연구할 수 있도록 노력하고 있답니다.

이번 KAIRB워크샵은 여러 세션으로 나뉘어 진행되었습니다.
제가 선택한 강의는 '쌍벌제 이후의 임상연구' 및 IRB행정담당을 맡고 있기때문에 보건복지부의 위탁을 받아 KAIRB에서 실시하고 있는 KAIRB평가사업과 관련된 교육을 들었습니다. 아무래도 요즘 리베이트에 대한 규제가 강화되고 있다보니 많은 사람들이 이 교육을 들었습니다. 좌석이 부족해 서서 듣기도 하고, 책상과 책상 사이 통로 바닥에 앉아서 듣기도 하고...(저도 그 중 한명 이였습니다.--;;) 강의가 끝나도 질문도 많았습니다. 그만큼 예민한 부분이고 중요한 사항인거겠죠?

간단히 요약 해보자면
<쌍벌제 이후의 임상연구>
    - PMS(시판후사용성적조사)는 1 증례당 5만원 이하의 사례비
    - 증례보고의 개수는 약사법에 따라 제출하여야 하는 증례보고서의 최소 개수로 하며, 조사자 1인당 적절한 증례수
     로 해야함.
    - 조사대상 의약품을 채택, 구입하고 있지 않은 요양기관에 PMS를 의뢰해서는 안된다(공정경쟁규약)
    - PMS에 대한 조사비는 사업자에게 그 결과가 보고된 경우에 대해서 지급한다(공정경쟁규약)
    - PMS에 대한 보상은 마케팅 또는 영업부서의 활동과 독립적으로 운용되어야 한다.(공정경쟁규약)
    - PMS 외의 임상활동은 각 기관의 IRB 승인을 득하여야 하며, 임상활동이 단순히 의약품을 홍보하거나 의사의
    의약품 처방에 영향을 주기 위한 목적으로 실시해서는 안된다(공정경쟁규약)
 <KAIRB 평가사업 관련 교육>
    - KAIRB 평가 절차 (비용은 무료)
  (평가 신청(KAIRB) - 자가점검 - 사전평가 신청 - 사전평가 - 현장평가 신청- 현장평가 - 최종평가)
    - 평가는 조건부 만족( 답변서 제출 후 재평가) / 평가만족(3년후 재평가) / 보완일 경우 처음부터 다시 시작)
    - 평가를 위한 준비(준비할 서류, 보관되어야 할 서류, 시설 관련 등)
    - 앞으로의 평가사업 유도를 위한 활성방안
       ▷ 인증제 도입 예정
       ▷ IRB위원 및 관련자 교육 평점제 실시하여 자격제한
       ▷ KAIRB 평가 받은 기관에 인센티브 제공 예정(인증패 수여 및 국책과제 신청시 가산점 등)
       ▷ KAIRB의 도움이 필요한 기관은 방문하여 counseling 예정

IRB행정담당 및 임상시험 관련 행정담당을 하면서 너무 대학병원에 맞춰서 규정이나 교육이 이루어지고 있지는 않나 라는 생각을 많이 했었는데 이번 교육을 통하여 조금이나마 답답함이 없어진것 같습니다. 또한 해야할일도 머리에서 이것저것 마구 떠오르네요.... 그래도 도움이 필요한 기관을 위해 counseling도 생각하고 있으며, 또 그런 기관도 생각하고 있다는 것에 위안이 됐습니다.

그리고 무엇보다 중요한 것은 행정담당자 뿐만이 아니라 IRB위원 및 임상연구 관련 모든 연구자들 등이 피험자를 먼저 생각하고, 교육의 중요성을 깨닫고 얼마나 임상연구에 시간을 투자하며 관심을 갖느냐 하는 인식의 변화인것 같습니다.  

임상시험 실시기관을 지정 받으면서 부터 쭉 이 일을 하고 있는데 아직도 배워야 할 것도 많고 부족한 것도 많지만 하나씩 하나씩 정리하며 IRB 평가도 받고, 연구 중심 병원이 될 수 있도록, 연구과제를 잘 심의 할 수 있는 능력있는(?) IRB가 될 수 있도록 다시 한번 힘내봐야 겠습니다. 이 블로그를 통하여 김안과병원 IRB위원 선생님들과 연구자 선생님들에게도 협조 부탁드립니다.^^

       
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