닥터김의 황반변성 이야기 36 – 황반변성 치료, 신약에 대한 임상시험

안녕하세요? 망막전문의 김재휘입니다.

현재 황반변성의 치료에는 눈 속 주사 치료가 가장 효과적인 방법으로 쓰이고 있습니다. 현재까지 효과가 있는 것으로 알려져 널리 쓰이는 약제는 3가지 정도인데, 최근 들어 보다 좋은 효과를 보일 것으로 기대되는 몇 가지 신약이 개발 중에 있습니다. (제가 이전에 황반변성 이야기 20,21편에 올렸던 신약 개발에 대한 내용을 읽어 보시면 신약 개발에 대해 쉽게 이해하실 수 있을 것입니다.)

신약 개발의 최종 단계는 실제 질병이 있는 환자에게 직접 사용해 보고 그 효과를 확인하는 것입니다. ‘임상시험’이라고도 하지요. 현재 김안과병원에서도 이러한 임상시험을 진행하고 있습니다. 환자가 시험 기준을 충족시키고, 참여에 동의하시는 경우 임상시험 약으로 황반변성 치료를 진행하고 있습니다.

*현재 황반변성 주사치료 약제 시장을 주도하고 있는 두 개의 큰 제약회사인 ‘노바티스’와 ‘바이엘’입니다. 두 회사는 신약 개발에도 많은 돈을 투자하고 있는데, 이러한 신약들은 판매 승인을 받기 전에 반드시 임상시험을 거쳐야 합니다.

어떤 분들은 ‘임상시험’하면 ‘효과와 부작용을 전혀 모르는 약제를 대상으로 생체 실험을 하는 것 아닌가?’하고 걱정하시는 분들도 있습니다. 아~ 주 예전, 그러니까 1940년대 이전에는 이러한 경우도 있었습니다. ‘이 약이 효과가 좋고 부작용이 적을 것’이라는 이론적인 토대만으로 바로 인체에 투여하는 경우도 있었습니다.

그러나 이후 점점 ‘확실히 효과가 있을 만 하고 부작용은 적을’약제를 대상으로만 임상시험을 허가하는 방향으로 발전을 거듭하였으며, 현재에는 환자에게 직접 투여하기 전 안전성을 검증하는 여러 단계를 필수적으로 통과하도록 되어 있습니다. 이런 과정 속에서 약제 개발을 위한 비용은 많이 증가하게 되었지만 임상시험에 참여하는 환자들의 안정성은 상당히 높아진 것이지요. 특히 눈에 극소량을 주사하는 황반변성 약제의 경우 전신적으로 대량 투여를 하는 항암제와 같은 약제에 비해 부작용이 발생할 확률이 매우 낮습니다.

비록 이와 같은 부분이 있다 하더라도 임상시험에 이용되는 약제는 새로운 약제인 만큼 그 약을 사용하는 환자에게도 나름의 부담 (정말 효과가 있을지? 예상 외로 부작용이 크지 않을지?)이 있기 때문에 신약 개발을 위한 임상시험에는 보통 환자에게 치료비의 상당 부분 혹은 전액을 지원해주는 경우가 많습니다. 특히 황반변성의 경우 원래 약제비가 상당히 비싸고 보험 적용 횟수에 제한이 있기 때문에 약제 효과를 평가하기 위한 임상시험에 참여하게 되는 경우 환자가 얻게 되는 경제적 이득이 상당히 큰 경우가 많습니다.

보통 신약은 기존의 약제에 비해 확실한 이점이 있기 때문에 제약회사에서 많은 돈을 투자하여 개발하는 것입니다. 기존의 약제와 비교하여 효과가 떨어지거나 부작용의 빈도가 높다면 투자 비용을 회수할 수 없어 회사에 큰 손해가 나게 되기에 회사에서는 심혈을 기울여 효과가 더 좋고 부작용도 크지 않을 것으로 기대되는 약제를 선별해 임상시험을 진행하게 됩니다. 따라서 임상시험에 참여하게 되는 경우 좋은 효과를 보일 것으로 기대되는 약제를 다른 환자들 보다 몇 년 앞서 써볼 수 있다는 장점이 있습니다.

임상시험은 모든 환자들이 원한다고 다 참여할 수 있는 것은 아닙니다. 엄격한 기준을 충족시킨 분들만 참여할지 말지 고민할 기회를 가지게 됩니다. 혹시 임상시험에 참여 가능하다는 이야기를 들으신 환자분들은 연구진들의 설명을 잘 듣고 본인이 원하는 방향으로 선택하시면 되겠습니다.